MIDLERTIDIG FORSKRIFT

Forskrift 18. desember 2020 nr. 2871

om tiltak for å ivareta tilgangen til
legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19

(Forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19)

Fastsatt ved kgl.res. 18. desember 2020 med hjemmel i lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven) § 1−3, § 5−2, § 5−3 og § 6−2 fjerde ledd.
Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.

Opphevet ved forskrift 18. desember 2020 nr. 2871.

ENDRINGSHISTORIKK

I kraftEndrede paragrafer og andre endringer
01.06.2021OPPHEVET  (jf. § 10 første ledd)
21.12.2020Ikrafttredelse

På Svalbard gjelder kun forskriftens §§ 4 og 5, jf. § 9.

Innhold:

§ 1.Virksomheter som omfattes av helseberedskapsloven som følge av utbruddet av covid-19
§ 2.Adgang til å forby parallelleksport av legemidler
§ 3.Meldeplikt ved parallelleksport av legemidler
§ 4.Rasjonering av legemidler
§ 5.Prioritering av pasientgrupper ved utlevering og salg av lege­midler
§ 6.Unntak fra vilkår for markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 7.Meldeplikt ved svikt i forsyningen og lagerbeholdningen av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 8.Rasjonering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 9.Svalbard
§ 10.Ikrafttredelse

Bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr, personlig verneut­styr og medisinske næringsmidler omfattes av lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Statens legemiddelverk vedta forbud mot parallelleksport av bestemte legemidler.

Legemidler underlagt forbud mot parallelleksport etter første ledd føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er til­gjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet tas ut av lis­ten som nevnt i andre ledd.

Legemiddelgrossister skal melde fra til Statens legemiddelverk minst tre virkeda­ger før parallelleksport finner sted.  Legemidler omfattet av meldeplikten føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er til­gjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Statens legemiddelverk fastsetter nærmere retningslinjer for hvordan melding etter første ledd skal gis og hva den skal inneholde.  Dersom Statens legemiddelverk ikke har vedtatt forbud innen tre virkedager etter at melding er gitt, kan legemidlet paral­lelleksporteres.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Statens legemiddelverk vedta at apotek og legemiddelgrossister skal rasjonere salg og utlevering av legemidler.

Legemidler underlagt rasjonering etter første ledd føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet tas ut av lis­ten som nevnt i andre ledd.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Helsedirektoratet vedta at apotek og grossister kun skal utlevere og selge nærmere angitte legemidler til bestemte pasientgrupper.

Legemidler som kun skal utleveres til bestemte pasientgrupper etter første ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Dersom vilkårene etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet tas ut av listen som nevnt i andre ledd.

Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføringen av be­stemmelsen.

Helsedirektoratet kan vedta unntak fra bestemmelser i lov og forskrift vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Helsedirektoratet kan fastsette nærmere retningslinjer for når unntak kan gis.

Helsedirektoratet kan vedta at omsetter, apotek og bandasjist skal melde om svikt i forsyningen av nærmere angitt medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

Helsedirektoratet kan vedta at omsetter, apotek og bandasjist skal melde om lager­beholdning for nærmere angitt medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

Medisinsk utstyr og personlig verneutstyr omfattet av meldeplikten i første og andre ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for hvordan melding etter første og andre ledd skal gis og hva den skal inneholde.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr i Norge, kan Helsedirektoratet vedta at omsetter, apotek og ban­dasjist skal rasjonere salg og utlevering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Medisinsk utstyr og personlig verneutstyr underlagt rasjonering etter første ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal utstyret tas ut av listen som nevnt i andre ledd.

Forskriften § 4 og § 5 gjelder for Svalbard.

Forskriften trer i kraft 21. desember 2020 og opphører å gjelde 1. juni 2021.

Forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler, medi­sinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset og for­skrift 27. mai 2020 nr. 1082 om virksomheter som omfattes av helseberedskapsloven som følge av utbruddet av covid-19 oppheves når den denne forskriften trer i kraft.