MIDLERTIDIG FORSKRIFT

Forskrift 6. mars 2020 nr. 239

om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset

(Forskrift om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler m.m. som følge av utbruddet av koronaviruset)

Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 6. mars 2020 med hjemmel i lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 7−12, jf. delegeringsvedtak 28. februar 2020 nr. 196, delegeringsvedtak 13. mars 2020 nr. 286 og delegeringsvedtak 8. april 2020 nr. 767.

Endret ved forskrifter 15. mars 2020 nr. 306, 27. mars 2020 nr. 493, 27. mars 2020 nr. 494, 30. mars 2020 nr. 515, 8. april 2020 nr. 738, 16. april 2020 nr. 805, 22. april 2020 nr. 836, 28. april 2020 nr. 882, 27. mai 2020 nr. 1080.

Opphevet ved forskrift 18. desember 2020 nr. 2871.

ENDRINGSHISTORIKK

I kraftEndrede paragrafer og andre endringer
21.12.20201OPPHEVET  (jf. forskrift 18. desember 2020 nr. 2871)
27.05.2020§ 8 (opphevet) (nåværende §§ 9 og 10 blir §§ 8 og 9), Vedlegg I (opphevet)
28.04.2020§ 8 andre og fjerde ledd, Vedlegg I
22.04.2020§ 9 tredje ledd
16.04.2020§ 9 (ny, nåværende § 9 blir § 10)
08.04.2020§ 4 (ny, nåværende §§ 4 til 8 blir §§ 5 til 9)
30.03.2020§ 6 tredje ledd, § 7 (ny, nåværende § 7 blir § 8), Vedlegg I (nytt)
27.03.2020§ 5 (ny, nåværende § 5 blir § 7), § 6 (ny)
15.03.2020§ 4 (ny, nåværende § 4 blir § 5)
06.03.2020Ikrafttredelse
1Ved forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19, ble forskriften opphevet tidligere enn 1. januar 2021 slik det var fastsatt i § 9 første punktum, jf. andre punktum.

Innhold:

§ 1.Adgang til å forby parallelleksport av legemidler
§ 2.Meldeplikt ved parallelleksport av legemidler
§ 3.Rasjonering av legemidler
§ 4.Prioritering av pasientgrupper ved utlevering og salg av legemidler
§ 5.Unntak fra vilkår for markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 6.Meldeplikt ved svikt i forsyningen og lagerbeholdningen av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 7.Rasjonering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
§ 8.Rasjonering av næringsmidler
§ 9.Ikrafttredelse

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Statens legemiddelverk vedta forbud mot parallelleksport av bestemte legemidler.

Legemidler underlagt forbud mot parallelleksport etter første ledd føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er til­gjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt skal legemidlet tas ut av lis­ten som nevnt i andre ledd.

Legemiddelgrossister skal melde fra til Statens legemiddelverk minst tre virke­dager før parallelleksport finner sted.  Legemidler omfattet av meldeplikten føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Statens legemiddelverk fastsetter nærmere retningslinjer for hvordan melding etter første ledd skal gis og hva den skal inneholde.  Dersom Statens legemiddelverk ikke har vedtatt forbud innen tre virkedager etter at melding er gitt, kan legemidlet paral­lelleksporteres.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Statens legemiddelverk vedta at apotek og legemiddelgrossister skal rasjonere salg og utlevering av legemidler.

Legemidler underlagt rasjonering etter første ledd føres på liste fastsatt av Statens legemiddelverk.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Statens legemiddelverks nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt skal legemidlet tas ut av lis­ten som nevnt i andre ledd.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan Helsedirektoratet vedta at apotek kun skal utlevere og selge nærmere angitte lege­midler til bestemte pasientgrupper.

Legemidler som kun skal utleveres til bestemte pasientgrupper etter første ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Dersom vilkårene etter første ledd ikke lenger er oppfylt skal legemidlet tas ut av listen som nevnt i andre ledd.

Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføringen av be­stemmelsen.

Helsedirektoratet kan vedta unntak fra bestemmelser i lov og forskrift vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Helsedirektoratet kan fastsette nærmere retningslinjer for når unntak kan gis.

Helsedirektoratet kan vedta at omsetter, apotek og bandasjist skal melde om svikt i forsyningen av nærmere angitt medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

Helsedirektoratet kan vedta at omsetter, apotek og bandasjist skal melde om lager­beholdning for nærmere angitt medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

Medisinsk utstyr og personlig verneutstyr omfattet av meldeplikten i første og andre ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for hvordan melding etter første og andre ledd skal gis og hva den skal inneholde.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr i Norge, kan Helsedirektoratet vedta at omsetter, apotek og ban­dasjist skal rasjonere salg og utlevering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Medisinsk utstyr og personlig verneutstyr underlagt rasjonering etter første ledd føres på liste fastsatt av Helsedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedirektoratets nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt skal utstyret tas ut av listen som nevnt i andre ledd.

Dersom det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til næringsmidler i Norge, kan Helsedirektoratet vedta at apotek og bandasjister skal rasjonere salg og utlever­ing av næringsmidler.

Næringsmidler underlagt rasjonering etter første ledd føres på liste fastsatt av Hel­sedirektoratet.  Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Helsedi­rektoratets nettside.

Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt skal næringsmidlet tas ut av listen som nevnt i andre ledd.

Forskriften trer i kraft straks, og opphører å gjelde 1. januar 2021.  Departementet kan oppheve forskriften før 1. januar 2021.1

1Forskriften ble opphevet 21. desember 2020 ved forskrift 18. desember 2020
nr. 2871.