I dette vedlegg fastsettes de risikokategoriene som PVU-et skal beskytte brukerne mot.

Kategori I

Kategori I omfatter utelukkende følgende minimale risikoer:

• overflatisk mekanisk skade,
• kontakt med svake rengjøringsmidler eller langvarig kontakt med vann,
• kontakt med overflater som ikke er varmere enn 50°C,
• øyeskade som følge av eksponering for sollys (men ikke fra å observere so­len),
• værforhold som ikke er ekstreme.

Kategori II

Kategori II omfatter andre risikoer enn dem som er oppført i kategori I og III.

Kategori III

Kategori III omfatter utelukkende risikoer som kan ha meget alvorlige konsekvenser som dødsfall eller irreversible helseskader knyttet til følgende:

• helseskadelige stoffer og stoffblandinger,
• atmosfærer med oksygenmangel,
• skadelige biologiske agenser,
• ioniserende stråling,
• omgivelser med høy temperatur med virkninger som kan sammenlignes med en lufttemperatur på 100°C eller høyere,
• omgivelser med lav temperatur med virkninger som kan sammenlignes med en lufttemperatur på –50°C eller lavere,
• fall fra høyder,
• elektrisk støt og arbeid med spenning,
• drukning,
• kuttskader fra håndholdt motorsag,
• høytrykksstråler,
• skuddskader eller knivstikk,
• skadelig støy.

• De grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i denne forordning er bin­dende.
• Forpliktelser knyttet til grunnleggende helse- og sikkerhetskrav får bare anven­delse når den risikoen som det berørte PVU-et skal beskytte mot, er til stede.
• De grunnleggende helse- og sikkerhetskravene skal forstås og brukes på en slik måte at det tas hensyn til dagens teknologiske nivå og gjeldende praksis på utformings- og produksjonstidspunktet, samt at det tas tekniske og økonomiske hensyn som sikrer høy grad av vernenivå for helse og sikkerhet.
• Produsenten skal foreta en risikovurdering for å identifisere de risikoene som gjelder for vedkommendes PVU.  Produsenten skal deretter utforme og produ­sere utstyret under hensyn til nevnte vurdering.
• Ved utforming og produksjon av PVU-et og ved utarbeiding av bruksanvisningen skal produsenten ikke bare ta i betraktning PVU-ets tiltenkte bruk, men også annen bruk som med rimelighet kan forutses.  Andre personers helse og sikker­het skal sikres når det er relevant.

• GENERELLE KRAV TIL ALT PVU

  PVU skal gi tilstrekkelig beskyttelse mot de risikoene det er beregnet på å be­skytte mot.

  • Utformingsprinsipper
    • Ergonomi

      PVU skal være utformet og produsert slik at brukeren under forut­sigbare, tiltenkte bruksforhold kan utøve den risikofylte virksomhe­ten på normal måte og samtidig få et høyest mulig vernenivå.

    • Vernenivåer og verneklasser
      • Høyest mulig vernenivå

        Det høyest mulige vernenivået som det skal tas hensyn til i utformingen, er det nivået som ikke kan overskrides uten at den ufrihet det medfører å bære PVU-et, ville hin­dre effektiv bruk av utstyret i det tidsrommet brukeren uts1ettes for risiko, eller hindre at aktiviteten utøves på normal måte.

      • Verneklasser for ulike risikonivåer

        Dersom ulike forventede bruksforhold gjør det mulig å skjelne mellom flere nivåer av den samme risikoen, må det tas hensyn til egnede verneklasser når PVU-et utfor­mes.

  • Sikkert PVU
    • Fravær av iboende risikoer og andre ulemper

      PVU skal utformes og produseres slik at det ikke gir opphav til risi­koer eller andre ulemper under forventede bruksforhold.

      • Egnede materialer

        De materialene som PVU-et lages av, herunder eventuelle nedbrytingsprodukter, skal ikke ha skadelig virkning på brukernes helse og sikkerhet.

      • Tilfredsstillende overflate på alle deler av PVU
        som kommer i berøring med brukeren

        Alle PVU-deler som kommer eller kan komme i berøring med brukeren når utstyret bæres, skal være frie for ujev­ne overflater, skarpe kanter, skarpe spisser og lignende som kan medføre unødig irritasjon eller skader.

      • Største tillatte hindring for brukeren

        PVU skal i minst mulig grad hindre oppgaver som skal ut­føres, stillinger som skal inntas, og sanseinntrykk.  Bru­ken av PVU-et skal dessuten ikke medføre bevegelser som kan sette brukeren i fare.

  • Komfort og nytte
    • Tilpasning av PVU-et til brukerens fysikk

      PVU-et skal utformes og produseres slik at det lett kan tas på og holder seg på plass i den forventede bruksperioden, samtidig som det tas hensyn til omgivelsesfaktorer, den aktiviteten som skal ut­øves og de stillingene som skal inntas.  Det skal for dette formål være mulig å tilpasse PVU-et til brukerens fysikk med alle tjenlige midler, f.eks. med egnede tilpasnings- og festesystemer eller ved at utstyret leveres i et tilstrekkelig antall størrelser.

    • Vekt og slitestyrke

      PVU-et skal være så lett som mulig uten at det går på bekostning av utstyrets slitestyrke og effektivitet.

      PVU-et skal oppfylle de særlige tilleggskravene for å gi tilstrek­kelig beskyttelse mot de risikoene det er beregnet på og kunne motstå miljøfaktorer under forventede bruksforhold.

    • Nødvendige kombinasjonsmuligheter for ulike PVU-typer
      som er beregnet på å brukes samtidig

      Dersom den samme produsenten bringer flere utstyrsmodeller av ulike typer i omsetning for å sikre at tilgrensende deler av kroppen beskyttes samtidig, skal disse kunne kombineres.

    • Vernetøy som inneholder avtakbare beskyttere

      Vernetøy som inneholder avtakbare beskyttere, utgjør PVU og skal vurderes som en kombinasjon i framgangsmåter for samsvarsvur­dering.

  • Produsentens bruksanvisning og opplysninger

    I tillegg til produsentens navn og adresse skal bruksanvisningen, som skal leveres sammen med PVU-et, inneholde alle relevante opplysninger om føl­gende:

    • anvisninger om lagring, bruk, rengjøring, vedlikehold, ettersyn og desinfisering.  De produktene produsentene anbefaler til rengjøring, vedlikehold eller desinfisering, skal ikke ha skadelig virkning på PVU-et eller brukeren når de brukes i samsvar med den relevante bruksanvisningen,
    • ytelse slik den er registrert i relevante tekniske prøvinger for å kon­trollere PVU-ets vernenivåer eller verneklasser,
    • eventuelt hvilket tilleggsutstyr som kan brukes sammen med PVU-et, og hvilke egenskaper egnede reservedeler skal ha,
    • eventuelt hvilke verneklasser som egner seg for forskjellige risiko­nivåer og de bruksbegrensningene som svarer til disse,
    • eventuelt holdbarhetsmåneden, -året eller -perioden for PVU-et eller dets komponenter,
    • eventuelt hvilken emballasje som egner seg til transport,
    • betydningen av eventuell merking (se nr. 2.12),
    • risikoen PVU-et er utformet for å beskytte mot,
    • henvisningen til denne forordning og, eventuelt, henvisningene til annet unionsregelverk om harmonisering,
    • navn, adresse og identifikasjonsnummer til den eller de meldte organer som har deltatt i samsvarsvurderingen av PVU-et,
    • henvisninger til den eller de relevante harmoniserte standardene som er benyttet, herunder standarden(e)s dato, eller henvisninger til andre tekniske spesifikasjoner som er brukt,
    • internettadressen der det er tilgang til EU-samsvarserklæringen.

    Opplysningene nevnt i bokstav i), j), k) og l) trenger ikke å inngå i produsentens bruksanvisning dersom EU-samsvarserklæringen følger med PVU-et.

• TILLEGGSKRAV SOM ER FELLES FOR FLERE TYPER PVU
  • PVU med tilpasningssystemer

    Dersom PVU-et har tilpasningssystemer, skal disse være utformet og pro­dusert slik at de etter tilpasning ikke utilsiktet kan løsne under forventede bruksforhold.

  • PVU som omslutter de delene av kroppen som skal beskyttes

    PVU-et skal utformes og produseres slik at svetting som oppstår ved bruk av utstyret, minimeres.  I motsatt fall skal det være utstyrt med innret­ninger som absorberer svette.

  • PVU for ansiktet, øynene og luftveiene

    PVU-et skal i minst mulig grad begrense brukerens ansikt, øyne, synsfelt eller luftveier.

    Skjermene på disse typene PVU skal ha en slik grad av optisk nøytrali­tet som er forenlig med graden av nøyaktighet i og varigheten av den akti­viteten brukeren skal utføre.

    Om nødvendig skal slikt PVU behandles eller utstyres med midler for å hindre dugg.

    PVU-modeller som er beregnet på brukere som trenger synskorreksjon, skal kunne brukes sammen med briller eller kontaktlinser.

  • PVU som er utsatt for aldring

    Dersom det er kjent at ytelsen til nytt PVU kan påvirkes vesentlig av ald­ring, skal produksjonsmåned og -år og/eller, om mulig, holdbarhetsmåned og -år påføres hvert PVU-eksemplar som bringes i omsetning, og på embal­lasjen, på en slik måte at det ikke kan misforstås eller fjernes.

    Dersom produsenten ikke kan opplyse et foretak om PVU-ets levetid, skal bruksanvisningen fra produsenten inneholde alle nødvendige opplys­ninger som gjør kjøperen eller brukeren i stand til å fastsette en rimelig holdbarhetsmåned og -år ut fra modellens kvalitet, lagringsforhold, bruk, rengjøring, ettersyn og vedlikehold.

    Dersom aldring grunnet periodisk bruk av en rengjøringsmetode anbe­falt av produsenten sannsynligvis vil forårsake en merkbar og hurtig forrin­gelse av PVU-ets ytelse, skal produsenten om mulig påføre hvert PVU-ek­semplar som bringes i omsetning, en merking som viser hvor mange gan­ger utstyret kan rengjøres på denne måten før det må etterses eller kasse­res.  Dersom denne merkingen ikke påføres, skal produsenten angi disse opplysningene i bruksanvisningen.

  • PVU som kan sette seg fast under bruk

    Dersom de forventede bruksforholdene i særlig grad medfører en risiko for at PVU-et setter seg fast i en gjenstand i bevegelse og dermed setter brukeren i fare, skal PVU-et utformes og produseres slik at en bestanddel faller av eller går i stykker slik at faren avverges.

  • PVU som skal brukes i potensielt eksplosive omgivelser

    PVU som er beregnet til bruk i potensielt eksplosive omgivelser, skal utfor­mes og produseres slik at det ikke kan være kilde til en lysbue eller gnist forårsaket av elektrisitet, elektrostatiske ladninger eller et slag som kan føre til antenning av en eksplosiv stoffblanding.

  • PVU som er beregnet på bruk ved hurtig inngripen eller på å
    kunne tas på eller av så hurtig som mulig

    Disse PVU-typene skal være utformet og produsert slik at de kan tas på og av så raskt som mulig.

    Dersom PVU-et inneholder festesystemer slik at det kan holdes i riktig stilling på brukeren eller fjernes, skal disse innretningene kunne betjenes raskt og enkelt.

  • PVU til bruk i meget farlige situasjoner

    Bruksanvisningen som produsenten leverer sammen med PVU-et til bruk i meget farlige situasjoner, skal særlig inneholde informasjon beregnet på kompetente personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å tolke dem og sørge for at brukeren følger dem.

    Bruksanvisningen skal dessuten beskrive framgangsmåten for å verifi­sere at PVU-et er riktig tilpasset, og at det virker når brukeren har det på seg.

    Når PVU-et inneholder en alarm som utløses når normalt vernenivå ikke er oppnådd, skal alarmen være utformet og plassert slik at den kan opp­fattes av brukeren under forventede bruksforhold.

  • PVU som inneholder komponenter som kan tilpasses eller fjernes
    av brukeren

    Dersom PVU-et inneholder komponenter som kan festes, tilpasses eller byt­tes ut av brukeren, skal disse delene utformes og produseres slik at de lett kan festes, tilpasses eller fjernes uten verktøy.

  • PVU som kan koples til eksternt tilleggsutstyr

    Dersom PVU-et omfatter et system som gjør at det kan koples til annet tilleggsutstyr, skal festeinnretningen være utformet og produsert slik at den bare kan monteres på riktig utstyr.

  • PVU med et væskesirkulasjonssystem

    Dersom PVU-et har et væskesirkulasjonssystem, skal dette systemet vel­ges eller være utformet og plassert slik at væsken i tilstrekkelig grad skif­tes ut nær hele den delen av kroppen som skal beskyttes, uavhengig av brukerens aktivitet, stilling eller bevegelser under forventede bruksfor­hold.

  • PVU som har én eller flere identifikasjons- eller kjennemerker
    som direkte eller indirekte angår helse og sikkerhet

    Dersom PVU-et har én eller flere identifikasjons- eller kjennemerker som direkte eller indirekte angår helse og sikkerhet, skal disse om mulig være harmoniserte piktogrammer eller ideogrammer.  De skal være fullt synlige og leselige gjennom hele PVU-ets forventede levetid.  Disse merkingene skal dessuten være fullstendige, nøyaktige og forståelige for å unngå eventuelle misforståelser.  Særlig når merkingene inneholder ord eller set­ninger, skal sistnevnte skrives på et språk som lett kan forstås av forbruk­ere og andre sluttbrukere, som fastsatt av medlemsstaten der PVU-et er gjort tilgjengelig på markedet.

    Når PVU-et er for lite til at alle eller deler av den nødvendige merkin­gen kan påføres, skal de relevante opplysningene angis på emballasjen og i produsentens bruksanvisning.

  • PVU som visuelt varsler om brukerens tilstedeværelse

    PVU beregnet på forutsigbare bruksforhold der brukerens tilstedeværelse skal kunne varsles visuelt og enkeltvis, skal ha én (eller flere) hensikts­messig plasserte lyskilder eller reflekser med tilstrekkelig lysstyrke og skal være godt synlig og ha gode fargeegenskaper.

  • PVU som beskytter mot flere risikoer

    PVU som er beregnet på å beskytte brukeren mot flere risikoer som kan oppstå samtidig, skal være utformet og produsert på en slik måte at det særlig oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene til hver og en av disse risikoene.

• TILLEGGSKRAV SOM GJELDER BESTEMTE RISIKOER
  • Beskyttelse mot mekaniske støt
    • Støt som forårsakes av gjenstander som faller eller
      slynges ut og av sammenstøt mellom deler av kroppen
      og en hindring

      PVU som egner seg til denne type risiko, skal være så støtdemp­ende at det forhindrer skade, særlig som følge av brudd på eller inntrenging i den beskyttede kroppsdelen, i hvert fall til slagkraften når et nivå der den støtdempende innretningen krever så store dimensjoner eller så stor masse at det ville utelukke effektiv bruk av PVU-et i den forventede brukstiden.

    • Fall
      • Forebygging av skliulykker

        Yttersålene på vernesko som er utformet for å forhindre skliulykker, skal være utformet, produsert eller utstyrt med ekstra deler slik at de gir tilstrekkelig feste under hensyn til underlagets art eller tilstand.

      • Forebygging av fall fra høyder

        PVU som skal hindre fall fra høyder eller virkningene av slike fall, skal ha en sele og et festesystem som kan fes­tes til et sikkert eksternt festepunkt.  Det skal være utfor­met og produsert på en slik måte at dersom brukeren under forventede bruksforhold utsettes for et vertikalt fall, vil dette begrenses mest mulig for å hindre sammenstøt med hindringer, samtidig som bremsekraften ikke blir så stor at den fører til fysisk skade eller at en PVU-kompo­nent åpner seg eller går i stykker slik at brukeren faller.

        Slikt PVU skal også sikre at brukeren etter oppbrems­ing holdes i riktig posisjon og eventuelt kan avvente hjelp.

        Bruksanvisningen skal særlig inneholde opplysninger om

        • de egenskapene som kreves for at festepunktet skal være sikkert, og den nødvendige minimums­klaringen under brukeren,
        • hvordan kroppsselen tas på og festeinnretningen festes til det sikre eksterne festepunktet på riktig måte.
    • Mekanisk vibrasjon

      PVU som er utformet for å forebygge virkningene av mekaniske vibrasjoner, skal kunne sikre tilstrekkelig demping av skadelige vib­rasjoner for den delen av kroppen som er utsatt.

  • Beskyttelse mot statisk sammenpressing av en del av kroppen

    PVU som er utformet for å beskytte en del av kroppen mot statisk sam­menpressing, skal kunne dempe virkningene i så stor grad at det ikke opp­står alvorlig skade eller kroniske lidelser.

  • Beskyttelse mot mekaniske skader

    PVU-materialer og andre komponenter som skal beskytte hele eller en del av kroppen mot overflatiske skader, slik som skrubbsår, stikk, kutt eller bitt, skal velges eller utformes og bygges inn for å sikre at denne PVU-typen gir tilstrekkelig motstand mot skrubbsår, stikk og flenger (se også nr. 3.1) under forventede bruksforhold.

  • Beskyttelse i væsker
    • Forebygging av drukning

      PVU som er utformet for å forebygge drukning, skal kunne heve en bruker til overflaten så raskt som mulig uten fare for vedkommen­des helse, selv om brukeren er utmattet eller bevisstløs etter å ha falt i en væske, og deretter holde personen flytende i en stilling der vedkommende kan puste i påvente av hjelp.

      PVU kan ha en helt eller delvis naturlig oppdrift, eller det kan blåses opp med gass som pumpes inn manuelt eller automatisk el­ler med munnen.

      Under forventede bruksforhold

      • skal PVU-et kunne motstå virkningene av væsken og miljø­faktorene som forekommer i væsken, uten at funksjonsdyk­tigheten begrenses,
      • skal oppblåsbart PVU kunne blåses opp raskt og fullstendig.

      Dersom særlige, forventede bruksforhold krever det, skal visse PVU-typer også oppfylle ett eller flere av følgende tilleggskrav:

      • de skal være utstyrt med alle oppblåsingsinnretningene nevnt i annet ledd og/eller en innretning for lys- eller lydsig­nal,
      • de skal være utstyrt med en innretning som gjør det mulig å hekte tak i kroppen slik at brukeren kan løftes ut av væs­ken,
      • de skal være egnet til langvarig bruk i hele den tiden aktivi­teten pågår, der brukeren, eventuelt iført klær, risikerer å falle ned i væsken eller skal senkes ned i den.
    • Flytehjelpemidler

      Klær beregnet på å sikre effektiv oppdrift, i den grad den forvent­ede bruken tilsier dette, skal være sikre når de bæres og gi positiv støtte i væsken.  Under forventede bruksforhold skal dette person­lige verneutstyret ikke begrense brukerens bevegelsesfrihet, men særlig gjøre vedkommende i stand til å svømme eller handle på annen måte for å unngå fare eller redde andre personer.

  • Beskyttelse mot skadelige virkninger av støy

    PVU beregnet på å forhindre skadelige virkninger av støy, skal kunne dempe støyen slik at eksponeringen for brukeren ikke overstiger grense­verdiene fastsatt ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/10/EF1.

    Hver PVU-enhet skal være merket med det støydempingsnivået det gir. Dersom dette ikke er mulig, skal merkingen påføres emballasjen.

  • Beskyttelse mot varme og/eller ild

    PVU som er utformet for å beskytte hele eller en del av kroppen mot virk­ninger av varme og/eller ild, skal ha en varmeisoleringsevne og mekanisk styrke som egner seg for de forventede bruksforholdene.

    • PVU-materialer og andre komponenter

      Materialer og andre komponenter som er beregnet på å beskytte mot stråle- og konveksjonsvarme, skal ha en passende transmi­sjonskoeffisient for innkommende varmestrøm og være så brann­sikre at de utelukker enhver risiko for selvantenning under forvent­ede bruksforhold.

      Dersom materialenes og komponentens utside skal være reflek­terende, skal reflekteringsevnen være tilpasset styrken til varme­strømmen som skyldes stråling i det infrarøde området.

      Materialer og andre utstyrskomponenter beregnet på kortvarig bruk i miljøer med høy temperatur og i PVU som kan bli over­sprøytet av varme produkter, f.eks. smeltede materialer, skal også ha tilstrekkelig varmekapasitet til å lagre det meste av varmen til brukeren har forlatt det farlige området og tatt av seg PVU-et.

      PVU-materialer og andre komponenter som kan bli oversprøytet av varme produkter, skal også ha tilstrekkelig evne til å dempe mekaniske støt (se nr. 3.1).

      PVU-materialer og andre komponenter som ved et uhell kan komme i kontakt med flammer, og materialer og andre komponen­ter som brukes i produksjon av industri- eller brannslokkingsutstyr, skal også ha et antenningspunkt og termisk beskyttelse eller be­skyttelse mot lysbuevarme som tilsvarer den fareklassen som gjel­der for de forventede bruksforholdene.  De skal ikke smelte ved eksponering for flammer eller bidra til flammespredning.

    • Komplett PVU klart til bruk

      Under forventede bruksforhold

      • skal den varmemengden som PVU-et overfører til brukeren, være så liten at varme akkumulert ved bruk i den delen av kroppen som skal beskyttes ikke under noen omstendighet når smertegrensen eller medfører helseskade,
      • skal PVU-et om nødvendig hindre inntrenging av væske eller damp, og det må ikke forårsake brannsår gjennom kontakt mellom beskyttelseslaget og brukeren.

      Dersom PVU-et er utstyrt med kjøleinnretninger som skal absor­bere varmen ved fordamping av en væske eller ved sublimasjon av et fast stoff, skal disse være utformet slik at flyktige stoffer som fri­gjøres, ledes bort fra det ytre beskyttelseslaget og ikke mot bruke­ren.

      Dersom PVU-et er utstyrt med en pusteinnretning, skal denne gi nødvendig beskyttelse under forventede bruksforhold.

      Produsentens bruksanvisning som ledsager PVU beregnet på kortvarig bruk i omgivelser med høy temperatur, skal særlig inne­holde alle relevante opplysninger om fastsettelse av høyeste tillatte eksponering for varme som brukeren kan utsettes for når varmen overføres fra utstyr brukt i samsvar med sitt formål.

  • Beskyttelse mot kulde

    PVU som er utformet for å beskytte hele eller en del av kroppen mot kulde, skal ha en varmeisoleringsevne og mekanisk styrke som står i forhold til de forventede bruksforholdene det er beregnet for.

    • PVU-materialer og andre komponenter

      Materialer og andre komponenter som er egnet til å beskytte mot kulde, skal ha en overføringskoeffisient for innkommende varme­strøm som er tilstrekkelig lav for de forventede bruksforholdene. Myke materialer og andre PVU-komponenter beregnet på bruk i omgivelser med lav temperatur, skal beholde den mykheten som kreves for nødvendig bevegelsesfrihet.

      PVU-materialer og andre komponenter som kan bli oversprøytet av kalde produkter, skal også i tilstrekkelig grad kunne dempe mekaniske støt (se nr. 3.1).

    • Komplett PVU klart til bruk

      Under forventede bruksforhold får følgende krav anvendelse:

      • Den strømmen som overføres gjennom PVU-et til brukeren, skal være så svak at den akkumulerte kulden i løpet av den tiden utstyret bæres på den delen av kroppen som beskyt­tes, herunder fingertuppene og tærne, ikke under noen om­stendigheter når smertegrensen eller medfører helseskade.
      • PVU skal i størst mulig grad hindre at væsker slik som regn­vann trenger inn, og skal ikke forårsake skader på grunn av kontakt mellom det kalde beskyttelseslaget og brukeren.

      Dersom PVU-et er utstyrt med en pusteinnretning, skal denne gi nødvendig beskyttelse under forventede bruksforhold.

      Produsentens bruksanvisning som ledsager PVU beregnet på kortvarig bruk i omgivelser med lav temperatur, skal inneholde alle relevante opplysninger om høyeste tillatte eksponering for kulde som brukeren kan utsettes for når kulden overføres fra utstyret.

  • Beskyttelse mot elektrisk støt
    • Isolasjonsutstyr

      PVU som er utformet for å beskytte hele eller deler av kroppen mot virkningene av elektrisk strøm, skal være tilstrekkelig isolert mot de spenningene som brukeren kan forventes å bli utsatt for under de mest ugunstige forventede forhold.

      Derfor skal materialene og andre komponenter i disse PVU-typ­ene velges eller utformes og integreres slik at de sikrer at den lek­kasjestrømmen som måles gjennom beskyttelseslaget under for­søksvilkår med spenninger som tilsvarer dem som kan opptre i praksis, er begrenset mest mulig og under alle omstendigheter er under en fastsatt høyest tillatt verdi som tilsvarer toleranseterske­len.

      PVU-typer som bare er beregnet til bruk ved arbeid eller i akti­viteter i forbindelse med elektriske installasjoner som er eller kan være under spenning, skal sammen med emballasjen være påført merking som særlig viser verneklasse eller tilsvarende driftsspen­ning, serienummer og produksjonsdato.  På utsiden av beskyttel­seslaget til slikt PVU skal det også være en plass der det senere kan angis hvilken dato utstyret tas i bruk og datoen for når perio­diske prøvinger eller inspeksjoner skal gjennomføres.

      Produsentens bruksanvisning skal særlig angi de bruksområd­ene som denne PVU-typen utelukkende er beregnet på, og arten og hyppigheten av isolasjonsprøvingene som utstyret skal underkastes i løpet av sin levetid.

    • Ledende utstyr

      Elektrisk ledende PVU beregnet på arbeid under høyspenning skal utformes og produseres på en slik måte at det ikke er noen poten­sialforskjell mellom brukeren og installasjonene vedkommende ar­beider med.

  • Strålingsvern
    • Ikke-ioniserende stråling

      PVU utformet for å forebygge akutte eller kroniske øyeskader som skyldes ikke-ioniserende stråling, skal kunne absorbere eller reflek­tere mesteparten av den strålingsenergien som ligger innenfor de skadelige bølgelengdene uten å påvirke utilbørlig overføringen av den uskadelige delen av det synlige spektrum, evnen til å oppfatte kontraster og til å skille mellom farger når de forventede bruksfor­holdene krever det.

      Derfor skal vernebriller utformes og produseres slik at de for hver skadelig bølge har en spektral transmittans som er slik at be­lysningens strålingsenergitetthet som kan nå brukerens øye gjen­nom filteret, begrenses mest mulig og ikke under noen omstendig­het overstiger den høyest tillatte eksponeringsverdien.  PVU utfor­met for å beskytte huden mot ikke-ioniserende stråling skal kunne absorbere eller reflektere mesteparten av den strålingsenergien som ligger innenfor de skadelige bølgelengdene.

      Dessuten skal virkningene av den strålingen som sendes ut under forventede bruksforhold, ikke medføre at brillene forringes eller mister sine egenskaper, og alle markedsførte eksemplarer skal være påført tallet for den vernefaktor som tilsvarer den spektrale fordelingskurven for deres transmittans.

      Briller som passer til samme type strålekilde, skal klassifiseres i stigende rekkefølge etter vernefaktor, og produsentens bruksanvis­ning skal særlig angi hvordan egnet personlige verneutstyr velges, idet det tas hensyn til relevante bruksvilkår slik som avstand til kilden og den spektrale fordelingen av energien som stråles ut fra denne avstanden.

      Produsenten skal merke alle eksemplarer av filtrerende verne­briller med tallet for den relevante vernefaktoren.

    • Ioniserende stråling
      • Beskyttelse mot ytre radioaktiv forurensning

        PVU-materialer og andre komponenter utformet for å be­skytte hele eller en del av kroppen mot radioaktivt støv, gasser, væsker eller blandinger av disse, skal velges eller utformes og integreres slik at de sikrer at dette utstyret effektivt forhindrer inntrenging av de forurensende stof­fene under forventede bruksforhold.

        Avhengig av de forurensende stoffenes art eller til­stand kan nødvendig tetthet oppnås ved at beskyttelses­laget er ugjennomtrengelig og/eller ved eventuelt andre egnede midler som ventilasjons- og trykksettingssyste­mer som er utformet for å forhindre at de forurensende stoffene kastes tilbake.

        PVU skal etter rensing kunne brukes på nytt i den for­ventede levetiden for denne typen utstyr.

      • Beskyttelse mot ytre bestråling

        PVU beregnet på å beskytte brukeren fullstendig mot ytre bestråling eller i det minste dempe denne i tilstrekkelig grad, skal bare utformes for å motvirke elektronstråling (f.eks. betastråling) eller fotonstråling (f.eks. røntgen-, gammastråling) med lav energi.

        Materialene og andre komponenter i disse PVU-typene skal velges eller utformes og integreres slik at brukeren beskyttes i den grad de forventede bruksforholdene kre­ver det, uten at det fører til lengre eksponeringstid fordi brukerens bevegelser eller stillinger begrenses (se nr. 1.3.2).

        PVU skal være påført et merke som angir type og tyk­kelse på den eller de materialkomponentene som egner seg for de forventede bruksforholdene.

  • Beskyttelse mot stoffer og stoffblandinger som er helseskadelige
    mot farlige biologiske agenser
    • Åndedrettsvern

      PVU beregnet på å beskytte luftveiene skal gjøre det mulig å til­føre brukeren pusteluft når vedkommende utsettes for forurenset luft og/eller luft som ikke inneholder en tilstrekkelig konsentra­sjon av oksygen.

      Pusteluften som brukeren mottar fra PVU-et, skal tilføres på egnet måte, for eksempel ved at den forurensede luften filtreres gjennom PVU-et eller ved tilførsel fra en ekstern kilde som ikke er forurenset.

      Materialene og andre komponenter i disse PVU-typene skal velges eller utformes og integreres slik at de sikrer nødvendig åndedrettsfunksjon og åndedrettshygiene for brukeren i det aktu­elle tidsrommet utstyret skal bæres under forventede bruksfor­hold.

      Ansiktsmaskens tetthet og trykkfallet ved innånding og, for filtreringsinnretninger, rensekapasiteten skal være slik at inntren­ging av forurensende stoff fra en forurenset atmosfære holdes på et så lavt nivå at den ikke er skadelig for brukerens helse eller hygiene.

      PVU-et skal være merket med detaljerte opplysninger om de særlige egenskapene ved denne typen utstyr, som sammen med bruksanvisningen gjør en øvet og kvalifisert bruker i stand til å bruke PVU-et på riktig måte.

      For filtreringsinnretninger skal produsentens bruksanvisning også angi hvor lenge nye filtre kan lagres når de oppbevares i originalemballasjen.

    • Beskyttelse mot hud- og øyekontakt

      PVU beregnet på å forhindre at overflaten på hele eller en del av kroppen kommer i berøring med helseskadelige stoffer og stoff­blandinger, eller med skadelige biologiske agenser, skal kunne forhindre inntrenging eller spredning av slike stoffer og stoffblan­dinger gjennom beskyttelseslaget under de forventede bruksfor­holdene som PVU-et er beregnet på.

      Materialene og andre komponenter i disse PVU-typene skal derfor velges eller utformes og integreres slik at de i størst mulig grad sikrer fullstendig tetthet, noe som vil tillate daglig bruk eventuelt over lang tid der dette er nødvendig, eller, dersom tetthet ikke kan oppnås, sikre en begrenset tetthet som gjør det nødvendig å begrense den tiden utstyret er i bruk.

      Når visse farlige stoffer eller stoffblandinger som følge av sin art og de forhold de forventes brukt under, har stor gjennom­trengingsevne som begrenser varigheten av den beskyttelsen det aktuelle personlige verneutstyret gir, skal utstyret underkastes standardprøver slik at det kan klassifiseres på grunnlag av sin ytelse.  PVU som anses å være i samsvar med prøvespesifika­sjonene, skal være utstyrt med merking som særlig viser nav­nene på eller, om dette ikke er mulig, kodene for de stoffene som brukes under prøvene, og tilsvarende standard vernetid.  Produ­sentens bruksanvisning skal også særlig inneholde en forklaring på kodene (om nødvendig), en detaljert beskrivelse av standard­prøvene og alle opplysninger som er nødvendige for å bestemme den lengste tillatte brukstiden under de forskjellige forventede bruksforholdene.

  • Dykkerutstyr

    Pusteutstyret skal gjøre det mulig å forsyne brukeren med en gassbland­ing som kan pustes inn under forventede bruksforhold og ved den største dykkedybden.

    Når de forventede bruksforholdene krever det, skal dykkerutstyret bestå av følgende:

    • en drakt som beskytter brukeren mot kulden (se nr. 3.7) og/eller det trykket som dykkedybden medfører (se 3.2),
    • en alarm som umiddelbart varsler brukeren om at det er i ferd med å oppstå en svikt i tilførselen av gassblandingen som kan pustes inn (se 2.8),
    • en redningsinnretning som gjør brukeren i stand til å komme opp til overflaten (se nr. 3.4.1).

Den tekniske dokumentasjonen skal angi hvilke metoder produsenten har brukt for å sikre at PVU-et oppfyller de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i artikkel 5 og i vedlegg II.

Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde følgende:

• en fullstendig beskrivelse av PVU-et og dets tiltenkte bruksområde,
• en vurdering av de risikoene PVU-et skal beskytte mot,
• en liste over de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene som gjelder for PVU-et,
• utformings- og produksjonstegninger samt lister over PVU-ets komponenter, delenheter og kretser,
• nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå tegningene og listene nevnt i bokstav d) og hvordan PVU-et fungerer,
• henvisningene til de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 14 som har vært anvendt i utformingen og produksjonen av PVU-et.  Dersom harmoniserte stan­darder er delvis anvendt, skal dokumentasjonen angi hvilke deler som er an­vendt.
• Dersom harmoniserte standarder ikke er anvendt eller bare er delvis anvendt, beskrivelser av andre tekniske spesifikasjoner som er anvendt for å oppfylle de gjeldende helse- og sikkerhetskravene.
• resultatene av utformingsberegninger, inspeksjoner og undersøkelser som er utført for å verifisere at PVU-et oppfyller de grunnleggende helse- og sikker­hetskravene,
• rapporter om prøvinger som er utført for å kontrollere at PVU-et oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene, og eventuelt for å fastslå gjeld­ende verneklasse,
• en beskrivelse av de midlene produsenten har brukt i produksjonen av PVU-et for å sikre at PVU-et oppfyller utformingsspesifikasjonene,
• en kopi av produsentens bruksanvisning og opplysningene i nr. 1.4 i vedlegg II,
• for PVU som er produsert i et enkelt eksemplar for å passe til en enkelt bruker, alle nødvendige anvisninger for produksjon av dette PUV-et på grunnlag av den godkjente basismodellen,
• for serieprodusert PVU der hver del er tilpasset til en enkelt bruker, en beskri­velse av tiltakene som produsenten skal treffe i løpet av monterings- og pro­duksjonsprosessen for å sikre at hver del av PVU-et er i samsvar med den god­kjente typen og med de gjeldene helse- og sikkerhetskravene.

• Intern produksjonskontroll er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4 og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte PVU-et oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.
• Teknisk dokumentasjon

  Produsenten skal framlegge den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i vedlegg III.

• Produksjon

  Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at det produserte PVU-et er i samsvar med den tek­niske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 og oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.

• CE-merking og EU-samsvarserklæring
  • Produsenten skal påføre CE-merkingen på hvert enkelt PVU som oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning
  • Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for en PVU- modell og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for nasjonale myndigheter i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning.  I EU-samsvarserklæringen skal det angis hvilket PVU den er utarbeidet for.

    Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

• Representant

  Produsentens forpliktelser i henhold til nr. 4 kan på dennes vegne og ansvar opp­fylles av dennes representant, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

• EU-typeprøving er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der et meldt organ undersøker et PVUs tekniske utforming og kontrollerer og bekrefter at PVU-ets tekniske utforming oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.
• EU-typeprøving skal utføres ved en vurdering av egnetheten til PVU-ets tekniske utforming ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen samt en under­søkelse av et prøveeksemplar av det komplette personlige verneutstyret (pro­duksjonstype) som er representativt for den planlagte produksjonen.
• Søknad om EU-typeprøving

  Produsenten skal inngi en søknad om EU-typeprøving til et valgfritt meldt organ.

  Søknaden skal inneholde

  • produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
  • en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet meldt organ,
  • den tekniske dokumentasjonen beskrevet i vedlegg III,
  • ett eller flere prøveeksemplarer av PVU-et som er representative for den planlagte produksjonen.  Det meldte organet kan anmode om flere prøve­eksemplarer dersom dette er nødvendig for å gjennomføre prøvingspro­grammet.  For serieprodusert PVU der hver del er tilpasset en enkelt bru­ker, skal det framskaffes prøveeksemplarer som er representative for de ulike brukerne, og for PVU som er produsert i et enkelt eksemplar for å ta hensyn til en enkelt brukers særlige behov, skal det framskaffes en basis­modell.
• EU-typeprøving

  Det meldte organet skal

  • undersøke den tekniske dokumentasjonen og vurdere om PVU-ets tek­niske utforming er egnet.  For denne undersøkelsen er det ikke nødvendig å ta hensyn til bokstav j) i vedlegg III,
  • for serieprodusert PVU der hver del er tilpasset en enkelt bruker, under­søke beskrivelsen av tiltakene for å vurdere om de er egnede,
  • for PVU som er produsert i et enkelt eksemplar for å passe til en enkelt bruker, undersøke alle anvisninger for produksjon av dette PVU-et på grunnlag av den godkjente basismodellen for å vurdere om de er egnede,
  • verifisere at prøveeksemplaret eller -eksemplarene er produsert i sam­svar med den tekniske dokumentasjonen, og identifisere de elementene som er utformet i samsvar med de gjeldende bestemmelsene i de rele­vante harmoniserte standardene, samt de elementene som er utformet i samsvar med andre relevante tekniske spesifikasjoner,
  • utføre eller få utført hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger for å kontrollere om de relevante harmoniserte standardene er anvendt på rik­tig måte, dersom produsenten har valgt å anvende løsningene i dem,
  • utføre eller få utført hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger for å kontrollere, i tilfeller der løsningene i de relevante harmoniserte standard­ene ikke er anvendt, om de løsningene produsenten har valgt, herunder dem fra andre relevante tekniske standarder, oppfyller de tilsvarende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene og er anvendt korrekt.
• Vurderingsrapport

  Det meldte organet skal utarbeide en vurderingsrapport om de tiltakene som er truffet i samsvar med nr. 4, og resultatene av dem.  Uten at det berører det meldte organets forpliktelser overfor meldermyndighetene, skal det meldte orga­net offentliggjøre hele eller deler av innholdet i rapporten bare med produsentens samtykke.

• EU-typeprøvingssertifikat
  • Når typen oppfyller de gjeldende helse- og sikkerhetskravene, skal det meldte organet utstede et EU-typeprøvingssertifikat til produsenten.

    Gyldighetstiden til et nylig utstedt sertifikat og eventuelt til et fornyet sertifikat skal ikke overstige fem år.

  • EU-typeprøvingssertifikatet skal inneholde følgende opplysninger:
    • det meldte organets navn og identifikasjonsnummer,
    • produsentens navn og adresse, samt representantens navn og ad­resse dersom søknaden inngis av representanten,
    • identifisering av PVU-et som omfattes av sertifikatet (typenummer),
    • en erklæring om at PVU-typen oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene,
    • dersom harmoniserte standarder er anvendt helt eller delvis, henvis­ninger til disse standardene eller deler av dem,
    • dersom andre tekniske spesifikasjoner er anvendt, henvisninger til dem,
    • eventuelt PVU-ets ytelsesnivå(er) eller verneklasse,
    • for PVU som er produsert i ett eksemplar for å passe til en enkelt bruker, de ulike tillatte variantene av relevante parametrer på grunnlag av den godkjente basismodellen,
    • utstedelses- og utløpsdato og eventuelt dato(er) for fornyelse,
    • alle vilkår knyttet til utstedelsen av sertifikatet,
    • for PVU i kategori III, en erklæring om at sertifikatet bare skal bru­kes i forbindelse med en av framgangsmåtene for samsvarskontroll nevnt i artikkel 19 bokstav c).
  • EU-typeprøvingssertifikatet kan ha ett eller flere vedlegg.
  • Dersom typen ikke oppfyller gjeldende grunnleggende helse- og sikker­hetskrav, skal det meldte organet avslå å utstede et EF-typeprøvingssertifi­kat, og skal underrette søkeren om dette og gi en detaljert begrunnelse for avslaget.
• Gjennomgåelse av EF-typeprøvingssertifikatet
  • Det meldte organet skal holde seg underrettet om alle endringer i det all­ment anerkjente teknologiske nivå som tyder på at den godkjente typen ikke lenger oppfyller gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskrav, og skal avgjøre om slike endringer krever ytterligere undersøkelse.  I så til­felle skal det meldte organet underrette produsenten om dette.
  • Produsenten skal underrette det meldte organet som har den tekniske dokumentasjonen knyttet til EU-typeprøvingssertifikatet, om alle endringer av den godkjente typen og om alle endringer av den tekniske dokumenta­sjonen som kan påvirke PVU-ets samsvar med de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene eller vilkårene for sertifikatets gyldighet.  Slike endringer krever tilleggsgodkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet.
  • Produsenten skal sørge for at PVU-et fortsetter å oppfylle gjeldende grunn­leggende helse- og sikkerhetskrav i lys av dagens teknologiske nivå.
  • Produsenten skal oppfordre det meldte organet til å gjennomgå EU-type­prøvingssertifikatet
    • ved en endring av den godkjente typen nevnt i nr. 7.2,
    • ved en endring av det teknologiske nivået nevnt i nr. 7.3,
    • senest innen sertifikatets utløpsdato.

    For at det meldte organet skal kunne utføre sine oppgaver, skal produ­senten inngi sin søknad tidligst 12 måneder og senest 6 måneder før EU-typeprøvingssertifikatets utløpsdato.

  • Det meldte organet skal undersøke PVU-typen og, ved behov i lys av end­ringene som er gjort, utføre relevante prøvinger for å sikre at den god­kjente typen fortsatt oppfyller de gjeldende grunnleggende helse- og sik­kerhetskravene.  Dersom det meldte organet er overbevist om at den god­kjente typen fortsatt oppfyller de gjeldende helse- og sikkerhetskravene, skal det fornye EU-typeprøvingssertifikatet.  Det meldte organet skal sørge for at framgangsmåten for fornyelse er sluttført før EU-typeprøvingssertifi­katets utløpsdato.
  • Dersom vilkårene nevnt i nr. 7.4 bokstav a) og b) ikke er oppfylt, får en forenklet framgangsmåte for gjennomgåelse anvendelse.  Produsenten skal framlegge følgende for det meldte organet:
    • Sitt navn og sin adresse og opplysninger som identifiserer det aktu­elle EU-typeprøvingssertifikatet.
    • En bekreftelse på at det verken er foretatt endringer i den godkjente typen som nevnt i nr. 7.2, herunder materialer, deler eller delenhe­ter, eller i de relevante harmoniserte standardene eller andre tek­niske spesifikasjoner som er anvendt.
    • En bekreftelse på at det ikke er skjedd endringer i det teknologiske nivået som nevnt i nr. 7.3.
    • Dersom det ikke allerede er gjort, kopier av aktuelle skisser og foto­grafier av produkter, produktmerkinger og opplysninger fra produ­senten.
    • For produkter i kategori III, opplysninger om resultatene av over­våkede produktkontroller som er foretatt med ujevne mellomrom i samsvar med vedlegg VII, eller om resultatene av revisjoner av produsentens kvalitetssystem som er foretatt i samsvar med ved­legg VIII, dersom disse opplysningene ikke allerede er stilt til rådig­het for det meldte organet.

    Dersom det meldte organet har bekreftet at det ikke er gjort endringer i den godkjente typen nevnt i nr. 7.2 og ingen endringer er gjort i det tekno­logiske nivået nevnt i nr. 7.3, skal den forenklede framgangsmåten for gjennomgåelse anvendes, og undersøkelsene og prøvingene nevnt i nr. 7.5 skal ikke utføres.  I slike tilfeller skal det meldte organet fornye EU-type­prøvingssertifikatet.

    Kostnadene i forbindelse med nevnte fornyelse skal stå i forhold til den administrative byrden ved den forenklede framgangsmåten.

    Dersom det meldte organet finner at det har skjedd en endring i det teknologiske nivået nevnt i nr. 7.3, får framgangsmåten nevnt i nr. 7.5 an­vendelse.

  • Dersom det meldte organet etter en gjennomgåelse konkluderer med at EU-typeprøvingssertifikatet ikke lenger er gyldig, skal organet trekke serti­fikatet tilbake og produsenten skal slutte å bringe det aktuelle personlige verneutstyret i omsetning.
• Hvert meldt organ skal underrette sin meldermyndighet om EU-typeprøvingsserti­fikatene og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket til­bake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for meldermyndig­heten listen over slike sertifikater og/eller tillegg til disse som er avslått, midler­tidig opphevet eller på annen måte begrenset.

  Hvert meldt organ skal underrette de andre meldte organene om de EU-type­prøvingssertifikatene og/eller eventuelle tillegg til disse som det har avslått, truk­ket tilbake, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset, og, på anmod­ning, om slike sertifikater og/eller tillegg til disse som det har utstedt.

  Kommisjonen, medlemsstatene og de andre meldte organene kan på anmod­ning få et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatene og/eller eventuelle tillegg til disse.  På grunngitt anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få et ek­semplar av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av de undersøkelsene som det meldte organet har gjennomført.

  Det meldte organet skal oppbevare et eksemplar av EU-typeprøvingssertifika­tet med vedlegg og tillegg, samt de tekniske dataene, herunder dokumentasjo­nen som er innsendt av produsenten, i en periode på fem år etter at sertifikatets gyldighetsperiode har utløpt.

• Produsenten skal kunne framlegge et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen for de nasjonale myndighetene i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning.
• Produsentens representant kan inngi søknaden nevnt i nr. 3 og oppfylle forpliktel­sene nevnt i nr. 7.2, 7.4 og 9, forutsatt at dette er angitt i fullmakten.

• Samsvar basert på verifisering av enkelteksemplarer er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3.1 og 4, samt sikrer og erklærer som eneansvarlig at det aktuelle delsystemet eller den aktuelle sikkerhetskomponenten, som er omfattet av bestemmelsene fastsatt i nr. 3, er i samsvar med de kravene i denne forordning som gjelder for det/den.
• Produksjon

  Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og til­synet med den sikrer at det produserte delsystemet eller den produserte sikker­hetskomponenten er i samsvar med de gjeldende kravene i denne forordning.

• Verifisering
  • Produsenten skal innlevere en søknad om verifisering av enkelteksempla­rer for et delsystem eller en sikkerhetskomponent til et meldt organ etter eget valg.

    Søknaden skal inneholde

    • produsentens navn og adresse, samt representantens navn og ad­resse dersom søknaden leveres av representanten,
    • en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er levert til et annet meldt organ,
    • den tekniske dokumentasjonen for delsystemet eller sikkerhetskom­ponenten i henhold til vedlegg VIII,
    • opplysninger om hvor delsystemet eller sikkerhetskomponenten kan undersøkes.
  • Det meldte organet skal undersøke den tekniske dokumentasjonen for del­systemet eller sikkerhetskomponenten og skal utføre eller få utført egnede undersøkelser og prøvinger fastsatt i de relevante harmoniserte standard­ene og/eller tilsvarende prøvinger fastsatt i andre relevante tekniske spesi­fikasjoner, for å kontrollere om delsystemene eller sikkerhetskomponent­ene er i samsvar med de gjeldende kravene i denne forordning.  I mangel av en slik harmonisert standard skal det meldte organet avgjøre hvilke prøvinger som skal utføres.

    Det meldte organet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de undersøkelsene og prøvingene som er utført, og skal påføre sitt identifika­sjonsnummer på det godkjente delsystemet eller den godkjente sikkerhets­komponenten, eller få det påført på eget ansvar.

    Dersom det meldte organet avslår å utstede et EF-typegodkjenningsser­tifikat, skal det gi en nærmere begrunnelse for avslaget og angi nødvendige korrigerende tiltak som bør treffes.

    Dersom produsenten søker på nytt om verifisering av enkelteksempla­rer for det aktuelle delsystemet eller den aktuelle sikkerhetskomponenten, skal søknaden leveres til samme meldte organ.

    På anmodning skal det meldte organet gi Kommisjonen og medlems­statene et eksemplar av samsvarssertifikatet.

    Produsenten skal kunne stille den tekniske dokumentasjonen og sam­svarssertifikatet til rådighet for de nasjonale myndighetene i 30 år etter at delsystemet eller sikkerhetskomponenten er brakt i omsetning.

• CE-merking og EU-samsvarserklæring
  • Produsenten skal påføre CE-merkingen, og på ansvar av det meldte orga­net nevnt i nr. 3, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt del­system eller hver enkelt sikkerhetskomponent som oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.
  • Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndighetene i 30 år etter at delsys­temet eller sikkerhetskomponenten er brakt i omsetning.  EU-samsvars­erklæringen skal angi hvilket delsystem eller hvilken sikkerhetskomponent den er utarbeidet for.

    Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres til­gjengelig for vedkommende myndigheter.

• Representant

  Produsentens forpliktelser i henhold til nr. 3.1 og 4 kan på dennes vegne og an­svar oppfylles av produsentens representant, forutsatt at de er angitt i fullmak­ten.

• Typesamsvar basert på intern produksjonskontroll og overvåket produktkontroll med ujevne mellomrom er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3, 5.2 og 6 samt sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte PVU-et, som er omfattet av bestem­melsene i nr. 4, er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de kravene i denne forordning som gjelder for det.
• Produksjon

  Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og til­synet med den sikrer at PVU-et som produseres, er enhetlig og i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med de kravene i denne forord­ning som gjelder for det.

• Søknad om produktkontroller under tilsyn med ujevne mellomrom

  Før PVU bringes i omsetning, skal produsenten inngi en søknad om overvåkede produktkontroller med ujevne mellomrom til et valgfritt meldt organ.

  Søknaden skal inneholde følgende:

  • produsentens navn og adresse samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
  • en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet meldt organ,
  • identifikasjon av PVU-et.

  Når det valgte organet ikke er det organet som gjennomførte EU-typeprøvin­gen, skal søknaden også inneholde følgende:

  • den tekniske dokumentasjonen beskrevet i vedlegg III,
  • et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet.
• Produktkontroller
  • Det meldte organet skal gjennomføre produktkontroller for å verifisere at produksjonen er enhetlig og at PVU-et er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene.
  • Produktkontrollene skal gjennomføres minst én gang i året med ujevne mellomrom fastsatt av det meldte organet.  De første produktkontrollene skal gjennomføres senest ett år etter datoen for utstedelse av EU-typeprøv­ingssertifikatet.
  • Det meldte organet skal velge ut et egnet statistisk utvalg av det produ­serte PVU-et på et sted som organet og produsenten er blitt enige om.  Alle deler av PVU-et som inngår i utvalget, skal undersøkes, og egnede prøvin­ger fastsatt i en eller flere relevante harmoniserte standarder og/eller lig­nende prøvinger fastsatt i andre relevante tekniske spesifikasjoner skal gjennomføres for å verifisere PVU-ets samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med gjeldende grunnleggende helse- og sik­kerhetskrav.
  • Når det meldte organet nevnt i nr. 3 ikke er det organet som utstedte det relevante EU-typeprøvingssertifikatet, skal det kontakte riktig organ der­som det oppstår vanskeligheter i forbindelse med samsvarsvurderingen av utvalget.
  • Formålet med den framgangsmåten for prøvetaking som skal anvendes, er å fastslå om produksjonsprosessen sikrer at produksjonen er ensartet og utføres innenfor akseptable grenser, med henblikk på å sikre PVU-ets sam­svar.
  • Dersom undersøkelsen og prøvingen avdekker at produksjonen ikke er ensartet, eller at PVU-et ikke er i samsvar med typen beskrevet i EU-type­prøvingssertifikatet eller med de gjeldende helse- og sikkerhetskravene, skal det meldte organet treffe tiltak som står i forhold til den eller de feil som er registrert, og underrette meldermyndigheten om dette.
• Prøvingsrapport
  • Det meldte organet skal framlegge en prøvingsrapport for produsenten.
  • Produsenten skal oppbevare prøvingsrapporten og kunne stille den til rådig­het for nasjonale myndigheter i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning.
  • Produsenten skal, på det meldte organets ansvar, påføre det meldte orga­nets identifikasjonsnummer i produksjonsprosessen.
• CE-merking og EU-samsvarserklæring
  • Produsenten skal påføre CE-merkingen og, på ansvar av det meldte orga­net nevnt i nr. 3, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt PVU som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.
  • Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver PVU- modell og kunne stille den til rådighet for nasjonale myndigheter i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning.  EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken PVU-modell den er utarbeidet for.

    Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

• Representant

  Produsentens forpliktelser kan på dennes vegne og ansvar oppfylles av dennes representant, forutsatt at forpliktelsene er angitt i fullmakten.  En representant kan ikke oppfylle produsentens forpliktelser i henhold til nr. 2.

• Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 5 og 6 samt sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte PVU-et er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og opp­fyller de kravene i denne forordning som gjelder for det.
• Produksjon

  Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem som angitt i nr. 3 for pro­duksjon, inspeksjon av det ferdige produktet og prøving av det berørte PVU-et, og skal være underlagt tilsynet omhandlet i nr. 4.

• Kvalitetssystem
  • Produsenten skal inngi en søknad til et meldt organ etter eget valg om å få vurdert sitt kvalitetssystem.

    Søknaden skal inneholde

    • produsentens navn og adresse, samt representantens navn og ad­resse dersom søknaden inngis av representanten,
    • adressen til produsentens anlegg der revisjonene kan gjennomføres,
    • en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet meldt organ,
    • identifikasjon av PVU-et,
    • dokumentasjonen om kvalitetssystemet.

    Når det valgte organet ikke er det organet som gjennomførte EU-type­prøvingen, skal søknaden også inneholde følgende:

    • den tekniske dokumentasjonen om PVU-et beskrevet i vedlegg III,
    • et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet.
  • Kvalitetssystemet skal sikre at PVU-et er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med de gjeldende kravene i denne forord­ning.

    Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, framgangsmåter og instrukser.  Dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal sikre en ensartet fortolkning av kvalitetsprogram­mer, -planer, -håndbøker og -registre.

    Den skal særlig inneholde en tilfredsstillende beskrivelse av

    • kvalitetsmålene og organisasjonsstrukturen samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet,
    • de tilsvarende metodene, prosessene og systematiske tiltakene som vil bli brukt i forbindelse med produksjon, kvalitetskontroll og kvali­tetssikring,
    • undersøkelsene og prøvingene som skal gjennomføres før, under og etter produksjonen, samt hvor ofte de skal gjennomføres,
    • kvalitetsregistre, f.eks. inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kali­breringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner,
    • metodene for å føre tilsyn med at den nødvendige produktkvaliteten oppnås og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
  • Det meldte organet skal vurdere kvalitetssikringssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.

    Det skal forutsette at disse kravene er oppfylt for de delene av kvali­tetssystemet som er i samsvar med de tilsvarende spesifikasjonene i den relevante harmoniserte standarden.

    I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal revisjonsgruppen ha minst ett medlem som har erfaring med vurdering av PVU og den berørte produktteknologien, samt kunnskap om gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskrav.  Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk på produsentens anlegg.  Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 for å verifisere produsentens evne til å identifisere de relevante helse- og sikkerhetskravene og til å foreta de nød­vendige undersøkelser for å sikre at PVU-et er i samsvar med disse krav­ene.

    Produsenten skal underrettes om resultatet av vurderingen.  Underret­ningen skal inneholde konklusjonene fra revisjonen og den begrunnede vurderingsbeslutningen.

  • Produsenten skal påta seg å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitets­systemet slik det er godkjent, og å sørge for at det forblir hensiktsmessig og effektivt.
  • Produsenten skal underrette det meldte organet som har godkjent kvali­tetssystemet, om enhver planlagt endring av det.

    Det meldte organet skal vurdere de foreslåtte endringene og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt vil oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om en ny vurdering er nødvendig.

    Det skal underrette produsenten om sin beslutning.  Underretningen skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen og den begrunnede vurde­ringsbeslutningen.

  • Det meldte organet skal gi produsenten tillatelse til å påføre det meldte organets identifikasjonsnummer på hvert enkelt PVU som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og som oppfyller de gjel­dende kravene i denne forordning.
• Tilsyn under det meldte organets ansvar
  • Formålet med tilsyn er å sikre at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
  • Produsenten skal for vurderingsformål gi det meldte organet adgang til pro­duksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødven­dige opplysninger, særlig
    • dokumentasjonen om kvalitetssystemet,
    • kvalitetsregistre, f.eks. inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kali­breringsdata og rapporter om det berørte personalets kvalifikasjo­ner.
  • Det meldte organet skal gjennomføre periodiske revisjoner minst én gang i året for å sikre at produsenten vedlikeholder og anvender kvalitetssyste­met, og skal framlegge en revisjonsrapport for produsenten.
  • Det meldte organet kan dessuten foreta uanmeldte besøk hos produsen­ten.  Ved slike besøk kan det meldte organet om nødvendig utføre eller få utført undersøkelser eller prøvinger av PVU-et for å verifisere at kvalitets­systemet fungerer korrekt.  Det meldte organet skal gi produsenten en rap­port om besøket samt en prøvingsrapport dersom det er utført prøvinger.
• CE-merking og EU-samsvarserklæring
  • Produsenten skal påføre CE-merkingen og, på ansvar av det meldte orga­net nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt PVU som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de gjeldende kravene i denne forordning.
  • Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver PVU- modell og kunne stille den til rådighet for nasjonale myndigheter i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning.  EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken PVU-modell den er utarbeidet for.

    Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

• Produsenten skal i 10 år etter at PVU-et er brakt i omsetning, kunne stille føl­gende til rådighet for nasjonale myndigheter:
  • dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
  • de opplysningene om godkjente endringer som er nevnt i nr. 3.5,
  • de beslutningene og rapportene fra det meldte organet som er nevnt i nr. 3.5, 4.3 og 4.4.
• Det meldte organet skal underrette sin meldermyndighet om godkjenninger av kvalitetssystemer som er utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for sin meldermyndighet listen over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset.

  Det meldte organet skal underrette de andre meldte organene om godkjen­ninger av kvalitetssystemer som det har avslått, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller på annen måte begrenset, og, på anmodning, om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt.

• Representant

  Produsentens forpliktelser i henhold til nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan på dennes vegne og ansvar oppfylles av dennes representant, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

• PVU (produkt-, type-, parti- eller serienummer): ___
• Navn og adresse til produsenten og eventuelt dennes representant: ___
• Denne samsvarserklæringen utstedes på produsentens eneansvar:
• Erklæringens gjenstand (identifikasjon av PVU-et som gjør det mulig å spore det; kan ved behov omfatte et fargebilde som er tilstrekkelig tydelig til å identifisere PVU-et):
• Erklæringens gjenstand som beskrevet i nr. 4 er i samsvar med Unionens gjel­dende harmoniseringsregelverk: ___
• Henvisninger til de relevante harmoniserte standardene som er anvendt, herun­der standardens dato, eller henvisninger til andre tekniske spesifikasjoner, herun­der spesifikasjonens dato, det erklæres samsvar med: ___
• Dersom det er relevant:
  Det meldte organet ___(navn, nummer)___ har utført EU-typeprøving (modul B) og utstedt EU-typeprøvingssertifikat ___(henvisning til sertifikatet)___.
• Dersom det er relevant:
  PVU-et omfattes av framgangsmåten for samsvarsvurdering ___(enten typesam­svar basert på intern produksjonskontroll og overvåket produktkontroll med ujevne mel­lomrom (modul C2) eller typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen (modul D))___ under tilsyn av det meldte organet ___(navn, nummer)___.
• Tilleggsopplysninger: ___

Undertegnet for og på vegne av: ___

(sted og dato):

(navn, stilling) (underskrift):